一、规划编制的背景和过程

医药产业是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴领域之一，也是生命健康产业的重要组成部分，事关人民生命健康和民生福祉。在我国“两个一百年”奋斗目标的历史交汇期，在我省奋力打造“重要窗口”的关键时期，科学编制医药产业发展的“十四五”规划，对于我省加快推进医药产业高质量发展，着力打造生命健康科技创新高地，具有重大意义。

《浙江省医药产业发展“十四五”规划》（以下简称《规划》）编制过程主要分为两个阶段。第一阶段为前期研究阶段。《规划》编制工作于2020年5月启动，在认真总结评估我省医药工业“十三五”规划实施情况的基础上，结合《关于推动浙江省医药产业高质量发展的实施意见》《浙江省生物医药产业——化学药产业链提升方案》《加快应急医疗物资保障体系建设的实施意见》等政策成果，在省内外充分开展实地调研和座谈，储备相关资料，广泛征求相关建议，为“十四五”规划做好基础。第二阶段为规划编制阶段。《规划》于2020年11月形成初稿，在充分对接《关于以新发展理念引领制造业高质量发展的若干意见》《制造强省建设行动计划》和《中共浙江省委关于制定浙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》等的基础上，以召开座谈会、上门征集意见等方式，广泛收集重点企业、行业协会、园区平台、专家学者的意见，于2021年2月形成征求意见稿。2020年2月下旬，在征求省级有关部门、各地市意见并向社会公开征求意见的基础上，对《规划》修改完善，形成《规划》草案。省经信厅于3月4日组织专家咨询论证会对《规划》草案进行了论证，得到与会专家的一致认可。于4月2日经省经信厅党组会议审议通过，并于4月20日正式发布实施。

二、规划的基本框架和主要内容

《规划》的基本框架包括五大部分：一是现实基础与发展环境，主要回顾总结了我省“十三五”期间取得的发展成绩，及存在的不足，同时分析了“十四五”期间国内外宏观形势深刻变化为产业带来的新机遇与新挑战；二是总体要求，主要阐述“十四五”时期我省医药产业发展的总体思路、发展原则和发展目标；三是发展重点领域，围绕医药产业从原始创新到产业化、再到服务民生的全生命周期特征，创新性地提出产业链、创新服务链和供应链“三链融合”的发展领域体系；四是主要任务，围绕发展目标和重点领域，提出八大任务推进体系，旨在进一步强化精准施策，打造医药产业发展的最优生态；五是保障措施，主要阐述强化政策协同推进、优化审评监督机制、加强智力支撑和金融支持、完善水资源保障机制等内容。

《规划》的主要内容有：

第一，关于“十四五”发展总体思路。《规划》提出坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，坚持贯彻新发展理念，忠实践行“八八战略”，奋力打造“重要窗口”，以高水平现代化为导向，以推动高质量发展为主题，以数字化改革为驱动，围绕生命健康科创高地建设要求，深入推进生物医药产业链、创新服务链、供应链“三链协同”，加快高能级产业创新平台建设，促进医药产业与数字经济融合，引导医药制造智能化、低碳化发展，构建医药产业“双循环”发展格局，建设全国领先的医药产业先进制造业集群，力争成为具有国际竞争力的医药产业创新高地。。

第二，关于“十四五”发展主要目标。《规划》提出到2025年，全省医药产业竞争实力、自主创新能力、龙头引领生态、数字融合水平实现新发展，构建形成生物医药标志性产业链，建设成为全国领先的医药产业先进制造业集群，努力打造国际知名的医药出口制剂基地。具体要实现四方面目标，一是产业竞争实力实现新提升，到2025年，全省医药产业总产值力争达到4000亿元，规模进入全国各省市区前四位，建成千亿级先进制造业集群，布局10个以上“新星”产业群；二是自主创新能力实现新突破，2025年全省规模以上医药企业研发经费支出占营业收入比重达到5.5%，“十四五”期间力争获批一类新药10个、创新医疗器械10个，攻克一批医药产业关键核心技术；三是龙头辐射引领形成新生态，到2025年，全省超百亿医药行业龙头企业集团达5家以上，“单项冠军”企业总数达到8家、“隐形冠军”企业总数达30家；四是数字融合发展呈现新格局，到2025年，全省医药产业累计建成数字化车间/智能工厂30个、省级工业互联网平台20个，数字赋能持续深化，产业大脑支撑有力，产业数字化、智能化、绿色化发展水平全面提升。

第三，关于“十四五”发展重点领域。《规划》提出要形成产业链、创新服务链和供应链“三链融合”的发展领域体系，其中，一是突出打造四大标志性产业链，不断做强化学药产业链，推动生物技术药产业链创新突破，加快高端医疗器械产业链壮大，实现现代中药产业链高质量发展；二是部署高水平创新服务链，在研发服务、临床验证、数字融合、委托生产、注册申报等各方面健全覆盖医药产业全生命周期的精准创新服务；三是延伸布局供应链上下游，提升高端制药设备及解决方案、新型包装材料的配套能力，支持“互联网+”新业态发展。同时，要加快构建“一核两带两圈”的产业发展空间格局，即进一步发挥全省医药产业创新策源核的辐射效应，布局制药产业创新赋能带、医疗器械创新赋能带，建设山区生态医药产业圈、海洋生态医药产业圈。

第四，关于布局前瞻引领的技术创新体系。加快医药领域基础性、前沿性重大创新平台布局，争取国家级平台在浙江布点创建，强化基础研究及关键核心技术攻关，推动全球新药、国家科技重大专项等关键创新成果转化，从临床机构、临床样本、临床专家等多方面推动临床研究协同创新。

第五，关于打造高效可靠的产业链发展体系。针对依赖进口授权环节，推动产业链基础提升，加快产业大脑建设应用；鼓励建立从原料药到制剂的一体化发展模式，构建企业上下游共同体；实施一批重要原辅料、高端装备、生物样本等医药产业链延链补链项目，加强产业链环节变更预研及验证性研究。

第六，关于完善专业集聚的平台支撑体系。推动集聚平台能级提升，加快“万亩千亿”新产业培育平台及医药特色小镇、小微企业园等建设；推进综合服务平台建设，提升服务覆盖度、精准性与及时性，争取国家级审评服务、疫苗签批发分支机构落地；加快样本库、蛋白库、基因库、标准物质库等专业资源平台建设。

第七，关于建立梯度成长的企业培育体系。打造一批具有生态主导力的产业链“链主”企业，加快培育世界一流企业和“单项冠军”企业，培育细分领域的“隐形冠军”企业和专精特新“小巨人”企业，鼓励企业开展兼并重组和全球资本运作，依托医药领域众创空间、孵化器等培育创新型中小企业。

第八，关于培育具有竞争力的产品体系。做强“浙产好药”“浙造器械”品牌，打响医药行业“浙江制造”品牌，开拓国内外医药市场；完善医药全流程质量管控，加强医药企业信用体系建设；提升重点领域标准话语权，深化国际双多边标准化合作；围绕创新药品和医疗器械采购、医保支付范围纳入、首台（套）、“浙江制作精品”支持等，加快创新医药产品推广应用。

第九，关于建设数字赋能的绿色智造体系。以工业互联网平台建设为基础，打造医药领域“产业大脑”，推进药品器械研发生产全过程智能化，加快建设符合医药生产质量管理规范的数字化车间、智能工厂，培育建设医药“未来工厂”；围绕碳达峰、碳中和目标，引导企业采用低碳生产方式，提高绿色医药生产装备配置和密闭化、连续化、自动化、管道化水平，建设一批绿色园区、循环经济园区、低碳工业园区和节水标杆园区。

第十，关于构建开放共享的区域协同体系。通过产业合作园、“产业飞地”、原料药协同制造基地等建设，引导省内产业有序梯度协同；借力长三角区域一体化，探索跨趋于协同监管和创新协作机制；推动医药产业全球精准布局，开展国际多中心临床研究，建设境外制造中心、原辅料生产基地。

第十一，关于健全常态化的医药储备体系。完善省市县三级储备体系，全面提升医药储备能级，构建精密智控保障体系，推动公共卫生领域相关平台互联互通、数据共享；强化生产储备支撑，探索建设一批应急医疗物资生产能力基地。

三、规划的实施保障

为确保《规划》有效落地实施，提出五方面保障措施。

一是强化政策协同推进，形成多部门政策合力、推动省市县三级联动。二是优化审评监督机制，以数字化改革为牵引，深化体制机制创新，在临床备案、注册变更、快速审评、数字化监管、跨区域合作等方面探索突破性举措。三是加强人才队伍建设，精准实施各类重大人才工程，优化医药学科专业设置，培育交叉复合型人才，打造紧缺型、实用型人才队伍，探索人才评价激励制度。四是加大金融支持力度，发挥产业基金作用，创新针对性投融资服务，形成对新药创制全生命周期支持的金融服务体系。五是完善水资源保障机制，严格建设项目水资源论证，加快节水示范工程建设，加强区域节水评估工作，建立节水激励机制。